Kas tas ir
ROZEX 0,75% KRĒMS
Aktīvās vielas
100 g krēma satur: Aktīvā viela: Metronidazols 0,75 g Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Cetearilspirts 81–106 mg/g Viens grams krēma satur 22 mg benzilspirta (E1519). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā
Deva/Lietošanas veids
Uzklājiet plānu Rozex 0,75% krēma kārtu skartajā zonā divas reizes dienā, no rīta un vakarā, pēc attīrīšanas ar maigu attīrīšanas līdzekli un viegli iemasējiet. Pēc Rozex 0,75% krēma uzklāšanas var lietot nekomedogēnus un nesavelkošus kosmētikas līdzekļus. Ārstēšanai gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo. Klīniskās lietošanas laikā uzlabošanās notika pirmajās trīs ārstēšanas nedēļās un pakāpeniski turpinājās līdz divpadsmitajai nedēļai. Vidējais ārstēšanas ilgums parasti ir no trim līdz četriem mēnešiem. Ieteicamo ārstēšanas ilgumu nedrīkst pārsniegt. Tomēr, ja tiek pierādīts skaidrs ieguvums, ārstēšanu pēc ārsta ieteikuma var pagarināt vēl par trim līdz četriem mēnešiem atkarībā no slimības smaguma pakāpes. Klīniskajos pētījumos lokāla rosacejas ārstēšana ar metronidazolu ir veikta līdz pat diviem gadiem. Ja nav skaidra klīniska uzlabojuma, ārstēšana jāpārtrauc. Pediatriskā populācija Tā kā trūkst datu par drošību un efektivitāti, Rozex 0,75% krēma lietošana bērniem nav ieteicama.
Apraksts: Terapeitiskās indikācijas
Rozex 0,75% krēms ir indicēts rozācijas lokālai ārstēšanai tās eritēmatozās un papulopustulozās izpausmēs.
Brīdinājumi un kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Palīgvielas
Emulģēti vaski (cetilstearilspirts un polisorbāts 60), nekristalizēts sorbīts 70%, glicerīns, izopropilpalmitāts, benzilspirts (E1519), pienskābe un/vai nātrija hidroksīds pH regulēšanai, ūdens attīrīšanai.
Apraksts: Kontrindikācijas/Nevēlamās blakusparādības
Ir novērotas tikai vieglas lokālas reakcijas radās Rozex 0,75% krēma lokālas lietošanas laikā. Ir ziņots par šādām spontānām blakusparādībām, kas sakārtotas pēc biežuma, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100, < 1/10); retāk (≥ 1/1000, < 1/100); reti (≥ 1/10 000, < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem). Ādas un zemādas audu bojājumi: Bieži: sausa āda, eritēma, nieze, ādas diskomforts (dedzināšana, ādas sāpes, durstīšana), ādas kairinājums, rozācijas paasinājums. Nav zināmi: kontaktdermatīts, ādas lobīšanās, sejas pietūkums. Nervu sistēmas traucējumi: Retāk: hipoestēzija, parestēzija, disgeizija (metāliska garša mutē).Kuņģa-zarnu trakta traucējumi: Retāk: slikta dūša. Ziņošana par iespējamām blakusparādībām Ziņošana par iespējamām blakusparādībām, kas rodas pēc zāļu reģistrācijas, ir svarīga, jo tā ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvumu un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Pārdozēšana
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem cilvēkiem, lietojot Rozex 0,75% krēmu lokāli. Akūtas perorālas toksicitātes pētījumos ar lokālu 0,75% metronidazola gela zāļu formu žurkām netika konstatēta toksiska iedarbība devās līdz 5 g, kas ir maksimālā ievadītā gatavā produkta deva uz kg ķermeņa masas. Šī deva atbilst 12 Rozex krēma tūbiņu, kuru svars ir 30 g, iekšķīgai lietošanai pieaugušajam, kura svars ir 72 kg, un 2 tūbiņu pa 30 g lietošanai bērnam, kura svars ir 12 kg.
Lietošana grūtniecības un laktācijas laikā
Grūtniecība Pētījumos ar dzīvniekiem iekšķīgi ievadīts metronidazols šķērsoja placentu, iekļuva augļa asinsritē un terapeitiskās devās netika konstatēta teratogēna vai embriotoksiska iedarbība. Tā kā nav klīnisku datu par lokāli lietotu preparātu ietekmi grūtniecības laikā, zāles šajā periodā jālieto tikai reālas nepieciešamības gadījumā tiešā ārsta uzraudzībā. Zīdīšanas periods Pēc iekšķīgas lietošanas metronidazola koncentrācija mātes pienā ir līdzīga koncentrācijai plazmā. Attiecībā uz Rozex 0,75% krēma lokālu lietošanu zīdīšanas laikā ieteicams apsvērt iespēju pārtraukt zīdīšanu vai lietot zāles atbilstoši pašreizējām vajadzībām, pat ja zāļu līmenis serumā ir ievērojami zemāks nekā līmenis, kas sasniegts pēc iekšķīgas lietošanas.
Kā uzglabāt
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Brīdinājums: Attēli ir tikai ilustratīviem nolūkiem.
Pēdējās izmaiņas datums: 25.02.2025
Komentārs