Kas ir
FUNGILAK 50 MG/ML ZĀĻU NAGU LAKA
Aktīvās vielas
1 ml medicīniskās nagu lakas satur 55,74 mg amorolfīna hidrohlorīda (kas atbilst 50 mg amorolfīna). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Deva/Lietošanas veids
Deva: Nagu laka tiek uzklāta reizi nedēļā uz skartā pirkstu vai kāju naga. Ārstēšanas ilgums: 6 mēneši (roku nagiem) un 9 līdz 12 mēneši (kāju nagiem). Ārstēšanas pārskatīšana ieteicama aptuveni ik pēc 3 mēnešiem. Gados vecāki pacienti: Nav īpašu ieteikumu par devas pielāgošanu gados vecākiem pacientiem. Pediatriskā populācija: FUNGILAK nav ieteicams zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem, jo nav pietiekamu datu par drošību un/vai efektivitāti. Lietošanas metode: Produkts ir paredzēts uzklāšanai uz nagiem. Lietošanas instrukcija: Lietotājam FUNGILAK jālieto šādi: Brīdinājums: Nagu vīles, ko izmanto ārstēšanai, nedrīkst izmantot veselīgu nagu kopšanai. 1. Lietojot nagu laku pirmo reizi, inficētās nagu virsmas daļas ir jānovīlē pēc iespējas rūpīgāk. Pirms atkārtotas nagu lakas lietošanas nagi ir jānovīlē vēlreiz, ja nepieciešams (piemēram, ja nagi ir sabiezējuši). Iepakojumā ir vienreizējās lietošanas vīles. 2. Nagu virsmas tīrīšanai vienmēr jāizmanto viena no pievienotajām spirta salvetēm. Tas noņems visas nagu lakas atliekas. 3. Medicīniskā nagu laka jāuzklāj, izmantojot vienu no pievienotajām atkārtoti lietojamajām lāpstiņām. Iepakojumā ir iekļauts lāpstiņas turētājs, lai atvieglotu medicīniskās nagu lakas uzklāšanu. Atkārtoti lietojamās lāpstiņas jāievieto turētājā. 4. Noņemiet nagu laku, izmantojot vienu no pievienotajām atkārtoti lietojamajām lāpstiņām. Pirms katra apstrādājamā naga atkārtoti samitriniet perforēto lāpstiņu, izvairoties no tās berzēšanas pret pudeles kakliņu (pastāv risks, ka skrūvējamais vāciņš pielips pie pudeles). 5. Ar lāpstiņu uzklājiet FUNGILAK uz visas inficētā naga virsmas. 6. Lāpstiņas turētāja īpašā forma neļauj lāpstiņai nonākt saskarē ar virsmu (sēnīšu sporas paliek uz lāpstiņas). Lāpstiņas var nolikt vietā, neuztraucoties par sēnīšu sporu izplatīšanos. 7. Pēc katras lietošanas reizes pudele ir cieši jāaizver, lai novērstu šķīduma iztvaikošanu. Pagaidiet 10 minūtes, lai apstrādātie nagi nožūtu. 8. Pirms lāpstiņas atkārtotas lietošanas notīriet to ar spirta salveti pēc katras lietošanas reizes. Pēc FUNGILAK uzklāšanas pirms nagu lakas uzklāšanas pagaidiet, līdz FUNGILAK ir nožuvis (vismaz 10 minūtes). Pirms atkārtotas FUNGILAK uzklāšanas uzmanīgi noņemiet visu nagu laku. Ārstēšanas laikā izvairieties no nagu lakas noņēmēja lietošanas. FUNGILAK ir īpaši efektīvs onihomikozes gadījumā distālās zonās, kur ir skarti mazāk nekā 50% no naga virsmas. Ārstēšana jāturpina bez pārtraukuma, līdz nags ir atjaunojies un skartās zonas ir pilnībā sadzijušas. Nepieciešamais ārstēšanas biežums un ilgums galvenokārt ir atkarīgs no infekcijas intensitātes un atrašanās vietas. Kopumā pirkstu nagiem ir indicēts 6 mēnešu ilgums, bet kāju nagiem - 9 līdz 12 mēnešu ilgums. Ārstēšanas pārskatīšana ieteicama aptuveni ik pēc 3 mēnešiem. Vienlaikus esoša tinea pedis jāārstē ar atbilstošu pretsēnīšu krēmu.
Apraksts: Terapeitiskās indikācijas
Onihomikozes lokāla ārstēšana (bez matricas iesaistes, piemēram, virspusēja balta onihomikoze, subunguāla onihomikoze, kas skar mazāk nekā 50% naga virsmas un mazāk nekā 3 nagus).
Palīgvielas
Etanols, etilacetāts, amonija metakrilāta kopolimērs (A tips), butilacetāts, triacetīns.
Nevēlamās blakusparādības
Retos gadījumos pēc amorolfīnu saturošas ārstnieciskas nagu lakas lietošanas ziņots par nagu bojājumiem (piemēram, nagu krāsas maiņu, nagu trauslumu vai lūšanu). Šīs reakcijas var būt saistītas arī ar pašu onihomikozi.
| Orgānu sistēmu klase | Biežums | Nevēlamās blakusparādības |
| Imūnās sistēmas traucējumi | Nav zināmi* | Paaugstinātas jutības reakcijas (tostarp reakcijas neinjekcijas vietā, kas var būt saistītas ar sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkumu, apgrūtinātu elpošanu un/vai smagiem izsitumiem)* |
| Ādas un zemādas audu bojājumi | Reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000) | Nagu bojājumi, nagu krāsas maiņa, onihoklāzija (nagu trauslums), onihoreja (nagu trauslums) |
| Ļoti reti (< 1/10 000) | Dedzinoša sajūta ādā |
| Nav zināms* | Eritēma*, nieze*, kontaktdermatīts* (kairinošs vai alerģisks) (tostarp alerģisks kontaktdermatīts ar ģeneralizētu reakciju), nātrene*, pūslīši* |
*Pēcreģistrācijas pieredze
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām. Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvumu un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistiem tiek lūgts ziņot par jebkādām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Mijiedarbība
Mijiedarbības pētījumi nav veikti. Vienlaicīgai lietošanai ar kosmētiskajām nagu lakām skatīt 4.2. punktu.
Apraksts: Kontrindikācijas/Nevēlamās blakusparādības
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu amorolfīnu vai jebkuru no 6.1. punktā uzskaitītajām palīgvielām.
Pārdozēšana
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem. Amorolfīns ir paredzēts lokālai lietošanai. Nejaušas iekšķīgas lietošanas gadījumā var veikt atbilstošus pasākumus, lai iztukšotu kuņģi.
Lietošana grūtniecības un laktācijas laikā
Grūtniecība: Tā kā amorolfīna sistēmiskā iedarbība ir niecīga, nav sagaidāms, ka amorolfīns izraisīs jebkādu ietekmi grūtniecības laikā, tāpēc FUNGILAK var lietot grūtniecības laikā. Zīdīšanas periods: Tā kā amorolfīna sistēmiskā iedarbība sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, ir niecīga, nav sagaidāms, ka amorolfīns izraisīs jebkādu ietekmi uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem, tāpēc FUNGILAK var lietot barošanas ar krūti laikā. Auglība: Tā kā amorolfīna sistēmiskā iedarbība ir niecīga, nav sagaidāms, ka amorolfīnam būs kāda ietekme uz auglību.
Kā uzglabāt
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 30°C
Ietekme uz transportlīdzekļu vadīšanu un mehānismu apkalpošanu
FUNGILAK neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Piezīme. Attēli ir tikai ilustratīviem nolūkiem.
Pēdējoreiz modificēts: 25.02.2025.
Komentārs