Kas tas ir
KETAZED 0,25 MG/ML ACU PILIENU ŠĶĪDUMS
Aktīvās vielas
Viens ml satur 0,345 mg ketotifēna hidrogēnfumarāta, kas atbilst 0,25 mg ketotifēna. Katrs piliens satur 9,5 mikrogramus ketotifēna fumarāta.
Deva/Lietošanas veids
Deva Pieaugušajiem, gados vecākiem cilvēkiem un bērniem (no 3 gadu vecuma): viens piliens KETAZED 0,25 mg/ml acu pilienu konjunktīvas maisiņā divas reizes dienā. Pediatriskā populācija KETAZED 0,25 mg/ml acu pilienu drošība un efektivitāte bērniem vecumā no dzimšanas līdz 3 gadiem vēl nav noteikta. Lietošanas metode Lai izvairītos no piesārņojuma, nepieskarieties pilinātāja galam nevienai virsmai.
Apraksts: Terapeitiskās indikācijas
Sezonāla alerģiska konjunktivīta simptomātiska ārstēšana.
Brīdinājumi un kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Palīgvielas
Nātrija hialuronāts, glicerīns (E 422), nātrija hidroksīds (E 524), attīrīts ūdens.
Apraksts: Kontrindikācijas/Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamās blakusparādības ir klasificētas pēc biežuma, izmantojot šādu konvenciju: Ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem). Imūnsistēmas traucējumi. Retāk: paaugstinātas jutības reakcijas. Nervu sistēmas traucējumi. Retāk: galvassāpes. Acu slimības. Bieži: acu kairinājums, acu sāpes, punktveida keratīts, punktveida radzenes erozija; Retāk: neskaidra redze (iepilināšanas laikā), sausa acs, plakstiņu bojājumi, konjunktivīts, fotofobija, konjunktīvas asiņošana. Kuņģa-zarnu trakta traucējumi. Retāk: sausa mute. Ādas un zemādas audu bojājumi Retāk: izsitumi, ekzēma, nātrene. Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā. Retāk: miegainība. Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas pēcreģistrācijas uzraudzības laikā (biežums nav zināms): Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā novērotas arī šādas blakusparādības: paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp lokālas alerģiskas reakcijas (galvenokārt kontaktdermatīts, acu pietūkums, plakstiņu nieze un tūska), sistēmiskas alerģiskas reakcijas, tostarp sejas pietūkums/tūska (dažos gadījumos saistīta ar kontaktdermatītu) un iepriekš esošu alerģisku stāvokļu, piemēram, astmas un ekzēmas, saasināšanās. Ziņošana par iespējamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvumu un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistiem tiek lūgts ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā norādīto valsts ziņošanas sistēmu.
Pārdozēšana
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem. 10 ml pudeles satura iekšķīga norīšana atbilst 2,5 mg ketotifēna, kas ir 125% no ieteicamās dienas iekšķīgās devas 3 gadus vecam bērnam. Klīniskie rezultāti nav uzrādījuši nekādas nopietnas pazīmes vai simptomus pēc iekšķīgas ketotifēna lietošanas līdz 20 mg devā.
Lietošana grūtniecības un laktācijas laikā
Grūtniecība Nav pietiekamu datu par ketotifēna acu pilienu lietošanu grūtniecības laikā. Pētījumi ar dzīvniekiem, lietojot mātes veselībai toksiskas iekšķīgas devas, ir uzrādījuši palielinātu pirmsdzemdību un pēcdzemdību mirstību, bet nav novērota teratogenitāte. Sistēmiskais līmenis pēc lietošanas acīs ir daudz zemāks nekā pēc iekšķīgas lietošanas. Izrakstot grūtniecēm, ieteicams ievērot piesardzību. Zīdīšanas periods Lai gan dati par dzīvniekiem pēc iekšķīgas lietošanas liecina par izdalīšanos mātes pienā, maz ticams, ka lokāla lietošana cilvēkiem izraisītu nosakāmu daudzumu mātes pienā. KETAZED 0,25 mg/ml acu pilienus, šķīdumu, var lietot laktācijas laikā. Auglība Nav datu par ketotifēna fumarāta ietekmi uz cilvēku auglību.
Kā uzglabāt
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25°C.
Brīdinājums: Attēli ir paredzēti tikai ilustratīviem nolūkiem.
Pēdējoreiz modificēts: 25.02.2025.
Komentārs