Terapeitiskās indikācijas
Alli ir indicēts svara samazināšanai pieaugušajiem ar lieko svaru (ķermeņa masas indekss, ĶMI, ≥ 28 kg/m²), un tas jālieto kombinācijā ar viegli hipokalorisku, zema tauku satura diētu.
Aktīvās vielas
Viena cietā kapsula satur 60 mg orlistata.
Palīgvielas
Kapsula saturs
Mikrokristāliskā celuloze (E460) Nātrija karboksimetilciete Povidons (E1201) Nātrija laurilsulfāts Talks Kapsulas Želatīns Indigokarmīns (E132) Titāna dioksīds (E171) Nātrija laurilsulfāts Sorbitāna monolaurāts
Kapsula apdruka
Melnais šellaks Dzelzs oksīds (E172) Propilēnglikols
Lente
Želatīns Polisorbāts 80 Indigo karmīns (E132).
Zāļu forma
60 MG CIETĀS KAPSULAS - IEKRĪGAI LIETOŠANAI - PUDELE (ABPE) 84 KAPSULAS
Nevēlamās blakusparādības
Drošības profila kopsavilkums
Orlistata blakusparādības galvenokārt ir kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi un saistītas ar zāļu farmakoloģisko iedarbību uz kavē uzņemto tauku uzsūkšanos. Klīniskajos pētījumos, lietojot 60 mg orlistata 18 mēnešu līdz 2 gadu laikā, novērotās kuņģa-zarnu trakta blakusparādības parasti bija vieglas un pārejošas. Tās parasti parādījās ārstēšanas sākumā (3 mēnešu laikā), un lielākajai daļai pacientu bija tikai viena epizode. Zema tauku satura diētas lietošana parasti samazina kuņģa-zarnu trakta blakusparādību rašanās iespējamību.
Nevēlamo blakusparādību tabula
Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas turpmāk pēc orgānu sistēmu klases un biežuma. Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100, < 1/10), retāk (≥ 1/1000, < 1/100), reti (≥ 1/10 000, < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem). Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā, lietojot orlistatu, konstatēto blakusparādību biežums nav zināms, jo šīs reakcijas tika ziņotas brīvprātīgi no nenoteikta lieluma populācijas. Katrā biežuma grupā blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
| Orgānu sistēmu klase un biežums | Nevēlamā blakusparādība |
| Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi | |
| Nav zināms | Samazināts protrombīna līmenis un paaugstināts INR (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu) |
| Imūnsistēmas traucējumi | |
| Nav zināms | Paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp anafilakse, bronhu spazmas, angioedēma, nieze, eritēma un nātrene |
| Psihiskie traucējumi | |
| Bieži | Trauksme† |
| Kuņģa-zarnu trakta traucējumi | |
| Ļoti bieži | Taukaina izdalījumi |
| Peldošas vēdera izejas ar fēcēm |
| Steidzama defekācija |
| Taukaina, trekna vēdera izeja |
| Taukaina vēdera izeja |
| Veķa uzpūšanās |
| Mīksta vēdera izeja |
| Bieži | Sāpes vēderā |
| Fekāliju nesaturēšana |
| Cieta vēdera izeja |
| Pastiprināta defekācija |
| Nav zināms | Divertikulīts |
| Pankreatīts |
| Viegla asiņošana no taisnās zarnas (skatīt 4.4. apakšpunktu) |
| Nieru un urīnceļu traucējumi |
| Nav zināms | Oksalāta nefropātija, kas dažkārt izraisa nieru mazspēju |
| Aknu un/vai žultsceļu traucējumi | |
| Nav zināms | Hepatīts, kas var būt smags. Ir ziņots par dažiem letāliem gadījumiem vai gadījumiem, kad bija nepieciešama aknu transplantācija. |
| Žultsceļu žultsakmeņu slimība |
| Paaugstināts transamināžu un sārmainās fosfatāzes līmenis |
| Ādas un zemādas audu bojājumi | |
| Nav zināms | Bulloza erupcija |
Komentārs