Viena flakona satur: L-karnitīna iekšējo sāli 500 mg.
Devas/Lietošanas metode
Zīdaiņiem un priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem: viena flakona dienā, atšķaidīta ūdenī.
Bērniem un pusaudžiem: 1–2 flakona dienā, atšķaidīta ūdenī.
Pieaugušajiem: 2–3 flakona dienā.
Gados vecāki pacienti: Gados vecākiem pacientiem kokarnitīna B12 devas pielāgošana nav nepieciešama.
Pacienti ar nieru mazspēju: Pacientus ar smagiem nieru darbības traucējumiem nedrīkst ārstēt ar lielām L-karnitīna devām iekšķīgi ilgstoši, jo tas var izraisīt potenciāli toksisku metabolītu uzkrāšanos, skatīt 4.4. apakšpunktu. Nav pieejami dati par B12 vitamīna lietošanu pacientiem ar nieru mazspēju. Pacientiem ar aknu mazspēju: Nav pieejami dati par pacientiem ar aknu mazspēju. Kokarnitīna B12 īpašības var mainīties gaismas ietekmē un, ja to nelieto tūlīt pēc sajaukšanas ar šķidrumiem vai pārtiku.
Apraksts: Terapeitiskās indikācijas
Pediatrija: visi nepietiekama uztura stāvokļi bērniem, zīdaiņiem un priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, augšanas aizturi, nepietiekamu svaru, distrofiju, anoreksiju, svara zudumu jebkura iemesla dēļ, postinfekciozus novājinātus stāvokļus.
Iekšējās slimības: patoloģisks svara zudums jebkuras etioloģijas dēļ, svara zudums bez redzama iemesla, apetītes zudums, astēnija, atveseļošanās, kā antikatabolisms ilgstošas kortizona terapijas laikā un tireotoksikozes gadījumā, hipoproteinēmijas gadījumā aknu slimību un nefrozes gadījumā.
Flakons satur: 70 % sorbīta šķīdumu, nātrija benzoātu, melno ķiršu sulu, smiltsērkšķu sulu, saharozi, demineralizētu ūdeni pēc garšas
Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamās blakusparādības no visiem avotiem (klīniskie pētījumi, publicētie klīniskie dati par atsevišķām aktīvajām vielām un pēcreģistrācijas dati par kokarnitīnu B12) ir uzskaitītas zemāk pa MedDRA orgānu sistēmu klasēm. Katrā klasē blakusparādības ir klasificētas pēc biežuma. Katrā biežuma grupā blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā. Turklāt katras nevēlamās blakusparādības atbilstošā biežuma kategorija ir balstīta uz šādu konvenciju (CIOMS III): ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100, <1/10), retāk (≥1/1000, <1/100), reti (≥1/10 000, <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Bieži: sāpes vēderā, caureja, slikta dūša. Ir ziņots par krampju gadījumiem pacientiem ar vai bez krampju traucējumu anamnēzes. aktivitāte, kuri iekšķīgi vai intravenozi lietojuši L-karnitīnu.
Mijiedarbība
Perorālie antikoagulanti: Ļoti retos gadījumos ziņots par paaugstinātu INR (starptautisko normalizēto attiecību) pacientiem, kuri vienlaikus saņem ārstēšanu ar L-karnitīnu un kumarīna grupas zālēm (skatīt 4.4. apakšpunktu). INR vai citi atbilstoši koagulācijas testi jākontrolē katru nedēļu, līdz vērtības stabilizējas, un pēc tam katru mēnesi pacientiem, kuri lieto L-karnitīnu kopā ar kumarīna grupas zālēm.
Cita mijiedarbība: Vienlaicīga L-karnitīna lietošana ar zālēm, kas izraisa hipokarnitēmiju palielināta karnitīna zuduma caur nierēm dēļ (valproiskābe, pivalīnskābi saturoši priekšzāles, cefalosporīni, cisplatīns, karboplatīns un ifosfamīds), var samazināt L-karnitīna pieejamību. Nav zināmas B12 vitamīna mijiedarbības ar citām zālēm.
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām.
Pārdozēšana
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Lietošana grūtniecības un laktācijas laikā
Grūtniecība: L-karnitīns šķērso placentu. Karnitīna līmenis jaundzimušajiem atspoguļo karnitīna līmeni mātei. Nav veikti klīniskie pētījumi par B12 vitamīna vai kokarnitīna B12 lietošanu grūtniecēm.
Laktācija: L-karnitīns ir normāla mātes piena sastāvdaļa. Nav veikti klīniskie pētījumi par sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, lietojot uztura bagātinātājus, kas satur L-karnitīnu vai kokarnitīnu B12.
Auglība: Klīniskie auglības pētījumi ar L-karnitīnu nav uzrādījuši nekādas bažas par drošību. Nav veikti klīniski pētījumi par B12 vitamīna ietekmi uz auglību.
Kā uzglabāt
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25°C.
Ietekme uz transportlīdzekļu vadīšanu un mehānismu apkalpošanu
Kokarnitīns B12 neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Zāļu forma
500 MG + 2 MG PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS IEKRĪTĪGA ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI 10 FLAKONI AR VĀCIŅU
Komentārs